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辉瑞向 FDA 提交乳腺癌药物 Palbociclib 新药申请
8 月 18 日，辉瑞宣布该公司已向美国 FDA 提交 Palbociclib 的新药申请。这项新药申请请求 FDA 批准 Palbociclib 与来曲唑合并用于治疗之前晚期疾病未接受过治疗的雌激素受体阳性 (ER+)、人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-) 晚期乳腺癌患者。
这次申报资料的提交基于 PALOMA-1 研究的最终结果，该试验在这类患者人群中将 Palbociclib 与来曲唑合并用药与来曲唑单独用药进行了对比。 2013 年 4 月时，Palbociclib 用于晚期或转移性 ER+，HER2 乳腺癌妇女的一线系统性治疗获 FDA 突破性治疗药物资格。该资格的获得是基于 PALOMA-1 试验中期数据。 FDA 将在 60 天内对提交的资料进行审查，以确定该新药申请的资料是否完整及是否予以接受。辉瑞将针对 FDA 的决定与该机构进行沟通。 “今天新药申请资料的提交对辉瑞及 Palbociclib 来说是一个重要的里程碑，对晚期乳腺癌妇女来说也是一个重要进展，”辉瑞负责肿瘤的总裁 Nicholson 表示。 |
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