一直以来，治疗肿瘤有效的手段以手术切除为主，除了外科手术之外的治疗均被称为辅助治疗。
 
 作为全球抗HER2（重要的乳腺癌预后判断因子）领域的领导者，罗氏研发出了曲妥珠单抗（Trastuzumab）、帕妥珠单抗（Pertuzumab）以及TDM1等可供患者辅助治疗的药物，为HER2乳腺癌患者带来了更多治愈的可能。
 
 大家都熟悉的赫赛汀，也就是曲妥珠单抗，于1998年首次获批，它与帕妥珠单抗都是旨在阻断HER2功能的抗体。赫赛汀是罗氏第三大畅销药，该药2013年全球销售额高达68亿美元。
 
 不过，赫赛汀也面临专利到期的压力。2014年赫赛汀在欧洲和日本的专利到期，2015年专利在美国到期。仿制药正在研究推进中，迈兰（Mylan）及其合作伙伴 Biocon今年有望成为欧洲第一个获得赫赛汀生物仿制药批准的公司。
 
 GBI研究数据库显示：目前有1050种乳腺癌药物在不同的试验阶段，其中有347个项目是first in class。
 
 创新药有几种类型，一是全球还没有针对同样靶点和机制的药物上市，那么这款药就是“同类第一(First-in-class);一是已经有针对同样靶点和机制的药品上市，但这款药的临床效果、安全性评价更好，也就是同类最佳(Best-in-class);一是同类临床表现差不多(Me-too)。
 
 在创新药、仿制药继续研制中，罗氏也在试图利用现有的药物，形成新的治疗方案。
 
 近来，罗氏、乳腺国际协作组（BIG）、欧洲乳腺辅助研究小组（BrEAST）与前沿科学基金会（FS）联合宣布，III期APHINITY研究取得了阳性成果。
 
 什么意思？首先现在这里为大家来介绍一下什么是APHINITY。
 
 APHINITY是一项专门针对乳腺癌的“帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的初期辅助疗法”展开的III期、随机、双盲、安慰剂对照、双臂国际性研究（NCT01358877/
 BO25126/ BIG
4-11），目的是为了评估“帕妥珠单抗＋曲妥珠单抗＋化学疗法作为辅助疗法”在治疗可实施手术的HER2阳性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。
 
 该研究项目共涉及4805名患者。HERA临床研究显示，通过一年的曲妥珠单抗辅助治疗，近70％患者可以实现临床治愈。
 
 本次APHINITY大型临床研究再次证明，在曲妥珠单抗基础上联用帕妥珠单抗，可以进一步提高患者获益。
 
 罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人侯宁（Sandra
Horning）说：APHINITY研究所取得的阳性结果，表明我们在利用帕妥珠单抗治疗HER2阳性早期乳腺癌患者方面取得了重大的进展。在已有大量数据基础上，又增加了新的证据。我们期待与全球各家药品监管机构探讨这些辅助治疗的结果。
 
 那，阳性成果又是指什么呢？通过相对丰富的临床研究的数据表明：
 
 相比单独使用曲妥珠单抗联合化疗，采用帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗的（术后）辅助疗法（基于帕妥珠单抗的疗法）可以显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者的侵袭性疾病复发或死亡风险，也即提高无侵袭性疾病的生存率。
 
 与此同时，基于帕妥珠单抗疗法的安全性与之前的研究结果一致，未发现新的安全信号。
 
 事实上，早在2013年7月，美国食品药品管理局（FDA）就授予罗氏的帕妥珠单抗补充生物制品许可申请优先审查资格，将一种帕妥珠单治疗方案提前用于HER2阳性早期乳腺癌患者的术前（即新辅助治疗）治疗。
 
 一般来说，新辅助治疗是指在手术治疗前予以的治疗措施，主要包括化疗和放疗，其目的是减小肿瘤的体积，使其能够更容易手术移除。
 
 上述批准主要基于一项II期研究的数据。研究结果表明，接受“帕妥珠单抗+赫赛汀+多西紫杉醇化疗方案”的患者组，有近40%的患者在手术前就能检测到肿瘤组织。
 
 这项批准也使得帕妥珠单抗成为FDA批准的首个乳腺癌新辅助治疗方案。
 
 在不少乳腺癌病例中，这一新辅助治疗方案，将可以帮助女性患者保留乳房，而不需要被迫选择手术切除。
 
 2013年9月，FDA网站发布文件称，与“赫赛汀+标准化疗”相比，以“帕妥珠单抗+赫赛汀+标准化疗组合疗法”作为初始治疗的乳腺癌患者，在手术时更可能实现无癌。
 
 正是基于这些数据，FDA的科学家建议加快帕妥珠单抗的审批。
 
 帕妥珠单抗是一种个性化药物，靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体，该药于2012年6月首次获FDA批准，联合赫赛汀及化疗用于HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗。
 
 我们来聊聊HER2的乳腺癌。HER2阳性乳腺癌是一种侵袭性乳腺肿瘤，每5名乳腺癌患者中就有1名是HER2阳性。
 如果不及时治疗，预后往往很差。因此，患者需要尽快改善该侵袭性疾病的治疗效果。而在乳腺癌开始扩散之前及早进行治疗，可以有效降低疾病复发几率，甚至达到治愈。

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