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辉瑞乳腺癌新药获 FDA 提前批准 无进展生存期可延长一倍

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更多 发布于:2015-02-04 16:07
      美国当地时间 2 月 3 日,FDA 官网发布消息称,提前批准用于治疗晚期(转移性)乳腺癌的药物 palbociclib( 商品名 Ibrance) 。女性乳腺癌是美国第二大常见癌症,起源于乳腺组织并进行性发展,可转移至周围正常组织。美国国家癌症研究所(NCI)估计 2014 年美国约有 232670 名女性诊断为乳腺癌,且 40000 名女性因此丧生。

       Ibrance 可作用于促进癌症细胞生长的细胞周期素依赖性激酶 4 和细胞周期素依赖性激酶 6(CDK4/6)。 Ibrance 计划用于治疗 ER 阳性、HER2 阴性、尚未接受内分泌治疗的、绝经后转移性乳腺癌患者。可与来曲唑联用,来曲唑是 FDA 批准的可用于治疗绝经后女性特定类型乳腺癌的另一个产品。


       FDA 药物评估与研究中心血液和肿瘤药物办公室主任 Richard Pazdur 教授称,palbociclib 和来曲唑联用为转移性乳腺癌女性患者的治疗提供了一个新方向,FDA 正根据其快速认证流程来加速批准其肿瘤药物上市许可证。


       经前期临床试验证实,与之前的乳腺癌治疗相比,Ibrance 可能会起到替代性的作用,因此,FDA 认为其是具有重大突破性的治疗药物。在此之前, Ibrance 概述表明,在治疗一系列不同情况甚至没有遇到过的临床需求情况下,其仍然可以提供安全有效的乳腺癌治疗。Ibrance 面向市场报价的时间定在 2015 年 4 月 13 日,届时,相关机构会完成该药物应用的完整概述,然而,在提前超过两个月的今天,FDA 已经通过了此药物。


       Ibrance 通过认证列于 FDA 的快速认证程序中,通过此程序认证的药物,通常是一些治疗一系列疾病或者严重威胁人类健康疾病的药品,并且这些药物已经通过临终点试验,表明对于患者是有实质性作用的。这个程序提供给病人可以提早使用有潜在价值病通过公司考证有确切临床效果的药物。


       该药在 165 名检查 ER 阳性 HER2 阴性患有晚期乳腺癌且未经治疗的绝经后女性患者中进行试验。临床研究表明,患者被随机分配接受 Ibrance 合并 letrozole 或单药 letrozole 治疗。第一组 Ibrance 合并 letrozole 治疗的患者生存 22.2 个月且无其他疾病并发,而另外一组单药 letrozole 治疗的患者平均生存时间为 10.2 个月。其他总的生存率数据现今为止并没有出结果。


       最常见的药物副作用为中性粒细胞减少、白细胞减少症、疲劳、贫血、上呼吸道感染、恶心呕吐、口腔粘膜炎症性口炎、脱发、腹泻、血小板减少、食欲下降、无力、周围神经损伤以及鼻出血等。医疗保健人员应告知病人这些风险。


       药物的建议剂量是从 125 mg 开始,维持 21 天,随后 7 天停止服药。医疗保健人员建议应根据患者临床表现,在开始治疗前、每个治疗周期开始前以及在前两个周期的第 14 天监测全血细胞计数。


       美国 FDA 致力于改善和维护公众健康,保证人类用药和兽医用药、疫苗和其它生物制品、以及医疗设备的安全性和有效性。该机构还负责我国的食物供给、化妆用品、膳食补充剂、电子产品的安全性保障,并负责烟草行业的规范化。
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