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简单四步确定低风险乳腺原位导管癌术后是否需辅助放疗
两组的随机对照试验通常会有一组是“赢家”，一组为“输家”。但是，有时结果是“双赢”的。有一个事例可以体现双赢，它就是第一项旨在比较低风险原位导管癌（DCIS）女性患者行辅助放疗（RT）或观察间差异的随机试验。
由纪念斯隆凯特琳肿瘤中心 McCormick 博士领导的研究团队期望他们的研究数据都能用于支持低风险 DICS 的两种治疗方案。研究结果既支持不辅助放疗，又说辅助放疗能够进一步显著降低乳腺癌复发。该研究线上发表于 2015 年 1 月 20 日出版的 JCO 上。 该研究观察的首要终点指标为 DCIS 患者行乳房肿块切除术后患侧局部复发情况。该研究共纳入了 585 例女性受试者，其中 RT 组有 287 例，观察组有 298 例。随访中位时间为 7 年，受试者平均年龄为 58 岁。RT 组局部复发较少，仅为 2 例，而观察组有 19 例。在第 7 年时，RT 组复发率为 0.9%，而对照组高达 6.7%。 McCormick 博士及其同事研究结论为两组复发率都很低，但 RT 组要更低。所有受试者都为低风险疾病，定义是经钼靶检测为直径小于 2.5cm 的且边缘在 3mm 以上的低或中等级的 DCIS。M.D. 安德森肿瘤中心的 Smith 博士指出 RTOG9804 试验的纳入标准即为如今低风险 DCIS 的金标准。 RT 组有两例局部复发，其中一例发生侵袭，一例未发生。观察组分别有 8 例侵袭发生和 11 例未发生侵袭。RT 组和观察组行乳房切除术的患者数都很少，分别为 4 例和 8 例。RT 组毒性反应要大于观察组，这之间的差异几乎全是不严重的毒性反应。RT 组 1/2 级毒性反应要多于观察组（76%：30%），而 3/4 级毒性反应两组相近（4.0%：4.2%）。RT 组各级别毒性反应占总治疗人数比重为：1 级 30%，2 级 4.6% 和 3 级 0.7%。 因此，临床医生和低风险 DCIS 患者如何取舍辅助放疗呢？Smith 博士建议四步法。首先，评估长期生存状况，这是因为越年轻的，越为健康的患者更可能从辅助治疗中获益。第二，评估 RT 可能存在的风险。有心脏病史或其他风险因素的患者可能要放弃辅助放疗。由于可能会有皮肤和软组织并发症的存在，有胶原血管病和肥胖的患者也不应行 RT。 第三，参考患者的意见。第四，讨论在同侧乳房复发情况下性挽救性手术的可能性。有些患者更适合做二次乳房肿块切除术，而有些只能切除乳房。这一差别的存在会影响最初治疗方案的选择。 时间会证明一切 有四项大型前瞻性随机试验旨在比较术后辅助 RT 和观察间的差异，但是 RTOG9804 试验的重要性是最好理解的。研究者指出，这四个试验都说明额外的放疗可降低局部复发风险。但是，存在一个问题，没有一个试验是研究低风险患者的。 Smith 博士及其同事认为，RTOG9804 试验结果是最重要的，这是因为研究者用临床病理标准来选出乳腺癌复发低风险患者人群。但是，低风险会一直存在吗？只有时间会证明。她说，下一步他们将随访至 10 年，再更新研究结果，评估低风险 DCIS 复发情况，尤其观察的是观察组的情况。 当前数据暗示两组复发率都将上升。随访 5 年时，RT 组复发率为 0.4，而观察组为 0.9%，随访 7 年时分别为 3.5% 和 6.7%。简而言之就是短短两年内复发率呈双倍增长。另一项 ECOG5194 试验也报道了乳房肿块切除术后低风险 DCIS 患者仅行观察，其 7 年复发率为 10.5%。虽然该试验结果也同样重要，但是由于其是单臂试验，权威性不足。 两组试验复发率的差异可能是因为 RTOG9804 试验患者服用他莫昔芬率更高（62%：33%）。 |
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