雪伦硅胶义乳：对于乳腺癌患者来说，赫赛汀（学名：曲妥珠单抗），一定不陌生。作为针对乳腺癌，尤其是HER2过度表达的患者，赫赛汀的问世，为这一群体带来了福音，因为它能有效针对HER2阳性乳腺癌的转移与扩散。
 
《难以置信！赫赛汀居然是这样问世的》
《赫赛汀是个什么药？》
（点击蓝字可查看）

 
上面两篇文章详细介绍了赫赛汀这款药物的前世今生。



虽然，赫赛汀给HER2过度表达的乳腺癌患者而言，好处多多，但是不得不承认的是，昂贵的价格，还是把一部分患者阻挡在了治疗的门外。
 
《赫赛汀太贵！仿制药快来了！》（点击蓝字可查看）文中就提到，目前，在国内，一支440毫克的赫赛汀价格高达2.2万元。
 
而且，赫赛汀在全国绝大部分区域仍未纳入医保范畴，这意味着，对于患者而言，往往十多支赫赛汀的一个疗程下来也要花费30多万元人民币。




作为生物制药，赫赛汀的问世一直有专利保护，这个专利也一直掌握在美国制药巨头罗氏的手里。
 
作为罗氏的畅销药物，赫赛汀于1998年获美国食品药品管理局（FDA）的批准上市，年销售额持续上升。
 
2000年至2002年间，赫赛汀相继在欧洲、日本、中国上市，销售额逐年增加，2012年突破60亿美元。
 
然而任何一种新药都难逃专利到期的命运，2014年赫赛汀在欧洲和日本的专利到期，2015年专利又在美国到期、该产品的全球销售额已经开始出现下滑。
 
2014年，赫赛汀的销量超过69亿美元，但一年过后就回落到68亿美元左右。



专利解禁，意味着赫赛汀的研发不再是个秘密，而制药巨头罗氏也不能一家独占这个研发的秘方。
 
于是，近些年来，关于赫赛汀的仿制药要么加紧在研发路上，要么相继在专利到期后问世。
 
首先，要明确“仿制药”的概念。
 
雪伦硅胶义乳来解释一下，所谓仿制药是指：与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
 
所以，仿制药是运用一些公认的、成熟的理论和技术，以及已有的装备和材料等，去研发出“价廉质优”的已有产品。
 
当然，在仿制新药的研发过程中，也有自主创新的活动，因为即使这种新药的分子实体已经不受专利保护，但还会有制备工艺、晶型和组合物等的专利保护；即使制备工艺也已经不受专利保护，但还会有很多“know how”的技术壁垒。
 
世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。


我国目前的新规定是：2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
 
雪伦硅胶义乳：进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。
 


 
国内，目前至少有13家制药公司参与赫赛汀仿制药的研发。
 
 
 
其中，上海中信国健药业股份有限公司的研发进展快，已提交上市申请。
 
此外，有4家公司已于2012~2014年期间提交了临床申请，分别是：华兰基因工程有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、深圳万乐药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司。
 
处于临床前研究的有5家公司：上海复旦张江生物医药有限公司、苏州康宁杰瑞生物科技有限公司、喜康生技股份有限公司、哈药集团生物工程有限公司、浙江海华药业股份有限公司。
 
另有3家公司正处于临床试验的1、2期中。


在国外，CANMAb是全球首个赫赛汀仿制药，由印度百康（Biocon）与仿制药巨头迈兰（Mylan）合作开发，并于2013年11月获印度药物监管机构批准。今年9月，迈兰已向EMA提交该仿制药的上市申请。
 
韩国Celltrion公司的赫赛汀生物仿制药Herzuma，于2014年获韩国食品药品安全部（MFDS）批准。该公司也于今年向欧盟提交上市申请。
 
此外，Samsung Bioepis公司研制的SB3（赫赛汀仿制药）的上市申请也已被接受。
 
安进与艾尔建合作开发的ABP980也处于临床Ⅲ期。
 
正在研发赫赛汀仿制药的公司还有辉瑞、Oncobiologics、BioXpressTherapeutics和Biocad等。
 
希望有更多治疗和疗效一致，但是价格更有优势的仿制药出现。

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